Das biologische Prüflabor der senetics healthcare group GmbH und Co. KG bietet in diesem Rahmen Untersuchungen zur Bestimmung folgender Parameter an:

• Mutagenität nach DIN EN ISO 10993-3
• Hämokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-4
• In-vitro Zytotoxizitätstest nach DIN EN ISO 10993-5
• Verhalten bei Implantation nach DIN EN ISO 10993-6 (alternativ nach USP 88)
• Restgase nach DIN EN ISO 10993-7 (Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin)
• Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23 am in-vitro Hautmodell
• Intrakutane Reaktivität nach DIN EN ISO 10993-10 (alternativ nach USP 88, in-vivo Prüfung)
• Hautsensibilisierung nach DIN EN ISO 10993-10 (Lokaler-Lymphknoten-Test an der Maus – LLNA)
• Hautsensibilisierung nach OECD 442c (Direct Peptide Reactivity Assay – DPRA)
• Hautsensibilisierung nach OECD 442e (Human Cell Line Activation Test – h-CLAT)
• Akute, subakute, chronische und subchronische Toxizität nach DIN EN ISO 10993-11 (alternativ nach USP 88)
• Chemische Analysen nach DIN EN ISO 10993-18

Abbildung 1: Kultivierung von in-vitro 3D Hautmodellen.

Abbildung 2: Ermittlung der Stoffwechselaktivität und damit Zellviabilität anhand einer Farbreaktion.

Einige der Testungen und Prüfungen möchten wir kurz erläutern:

Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3):

• Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials des Prüfobjektes
• Anhand der Rückmutationsraten spezieller Escherichia coli Stämme kann auf die Mutagenität rückgeschlossen werden
• Aus dem Prüfobjekt wird ein Extrakt hergestellt und diesem E. coli zugeführt
• Wächst aufgrund einer Mutation E. coli auf einem selektiven Agar, kann anhand der Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) auf den Grad der Mutagenität geschlossen werden

Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5):

• Extrakt des Prüfobjektes werden Säugetierzellen zugeführt

•  Anhand der optischen Dichte und der Farbintesität des MTT-Tests kann auf den Einfluss des Extraktes auf das Zellwachstum geschlossen werden

• Die Zytotoxizität ist umso höher, je niedriger der oD-Wert (optische Dichte) und je schwächer die Färbung des MTT-Testes ist

Hämokompatibilität (nach DIN EN ISO 10993-4):

•  Durchführung der Blutverträglichkeitsbewertung „in vitro“ mit humanen Blut

• Prüfobjekt wird mit Blut in Kontakt gebracht und anschließend die Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozyten und Leukozyten, festgestellt

• Versuche können mit Vollblut oder Blutplasma durchgeführt werden

Pyrogenität/Endotoxine (nach DIN EN ISO 10993-11):

• Endotoxine werden beim Absterben der Organismen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt

•  Da diese sehr hitzestabil sind, können sie nicht durch Sterilisation entfernt werden

• Selbst geringe Konzentrationen können beim Menschen Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen

• Prüfung nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14)

• Für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard

• Quantitative Bestimmung durch chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test)