In der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR), die ab Mai 2021 verpflichtend ist steht: „Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.“ Auch die ISO 13485 fordert ein Risikomanagement für Medizinprodukte. Es ist sicherzustellen, dass Risiken durch Medizinprodukte erkannt und beherrscht werden und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind (DIN EN ISO 14971:2020-07).
Bei der Ermittlung der Biokompatibilität Ihres Produkts im Zuge des biologischen Risikomanagementprozesses sind Sie nicht auf sich allein gestellt. Unsere Regulatory Affairs Abteilung setzt sich gerne mit Ihnen in Verbindung, um Sie hierbei zu unterstützen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen Schulungen zu verschiedenen Themenbereichen in der Medizintechnik an, darunter
- Anforderungen an Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 und Umstellung auf die neuen Verordnungen MDR und IVDR
- Beratungsleistungen in Form von GAP-Analysen
- Erstellung von technischen Dokumentationen und klinische Bewertung
Gerne unterstützen wir Sie auch bei Konformitätsbewertungsverfahren und stellen für Sie eine Verantwortliche Person (Artikel 15 MDR) oder einen Sicherheitsbeauftragten (MPG) zur Verfügung.
Weiterführende Informationen zu speziellen Testungen Ihres Medizinproduktes finden Sie unter den folgenden Links: